La conservazione a freddo farmaceutica refrigera principalmente e memorizza tutti i tipi di prodotti farmaceutici che non possono essere garantiti in condizioni di temperatura normali. In condizioni di refrigerazione a bassa temperatura, i medicinali non si deteriorano e diventeranno non validi e la durata della conservazione dei medicinali sarà estesa. La temperatura di conservazione è generalmente -5 ° C ~ +8 ° C. Lo stoccaggio e il trasporto di prodotti farmaceutici che richiedono un'archiviazione a freddo sono speciali e hanno requisiti specifici per temperatura, umidità e visibilità. Quando si costruisce una nuova cella frigorifera farmaceutica, deve essere controllato e accettato in stretto conformità con i requisiti della nuova versione della certificazione GSP.
Innanzitutto, la differenza tra cella frigo
(1) Scheda di stoccaggio a freddo:
La scheda di conservazione della conservazione a freddo medica è realizzata con pannello sandwich a istruzione di calore in poliuretano rigido e la piastra in acciaio a doppia faccia o la piastra in acciaio inossidabile SUS304 è selezionata con ganci eccentrici avanzati e ganci da scanalatura. La stretta connessione tra loro, l'eccellente prestazione di tenuta riduce al minimo la perdita di aria fredda e migliora l'effetto di isolamento termico. Questo è il suo vantaggio e la scheda di stoccaggio della conservazione a freddo generale è selettiva, che può essere la scheda di conservazione del polistirene o la scheda di stoccaggio in poliuretano. Anche le prestazioni dei due saranno diverse.
(2) Sull'attrezzatura a freddo:
Rispetto allo stoccaggio a freddo generale, lo stoccaggio a freddo medico deve preparare un altro sistema di refrigerazione dallo schema di pianificazione. Nel caso in cui l'unità di refrigerazione smetta di funzionare a causa di un'emergenza, l'unità di standby può continuare a funzionare, che non influirà sui medicinali nel magazzino. O vaccini refrigerati e apparecchiature di prodotto correlate che richiedono refrigerazione. La costruzione di una normale conservazione a freddo non è richiesta e la selezione delle attrezzature può anche essere selezionata in base ai requisiti dei clienti. Deve solo soddisfare i prodotti che possono mantenerlo fresco. Scopri quali sono le esigenze del cliente di eseguire il design dell'installazione di riferimento.
(3) In termini di proprietà delle materie prime:
La selezione del materiale è relativamente più alta di quella normale. Verranno utilizzate parti importate e la fabbrica verrà rigorosamente ispezionata. Ridurre al minimo il verificarsi di guasti per evitare danni ai medicinali, ecc. Il suo sistema di controllo della refrigerazione adotta anche la tecnologia di controllo elettrico del microcomputer automatico, ovvero senza funzionamento manuale, la temperatura e l'umidità nella conservazione a freddo possono essere regolati automaticamente e controllati per ottenere una temperatura costante nella conservazione. Può anche essere monitorato e registrato da un registratore e un dispositivo di allarme di guasto; per garantire lo stoccaggio refrigerato sicuro dei medicinali. I requisiti generali non sono così severi, ovviamente, le specifiche di progettazione e installazione dell'archiviazione frigorifera saranno trattate correttamente, che possono essere gestite manualmente, a seconda dei requisiti della gamma di bilancio del cliente e della selezione dei materiali.
(4) Sul sistema di controllo elettronico:
La scatola di controllo elettrica adotta il controllo dell'alimentazione a doppia alimentazione, vale a dire l'alimentazione di alimentazione e l'alimentazione di backup, ed è dotata di un registratore avanzato di temperatura e umidità, che può registrare e visualizzare accuratamente la temperatura e l'umidità nella cella frigorifera. . Questo sistema di controllo elettronico può controllare in modo flessibile e libera la commutazione dei compressori principali e ausiliari. Disponibile automatico, monitoraggio e funzioni di allarme automatico. Può facilmente realizzare un monitoraggio automatico senza pilota durante tutto il processo, il che può far risparmiare ad utenti un sacco di manodopera e risorse finanziarie ed è economico e conveniente.
2. Altri requisiti di GSP per la cure farmaceutica
L'articolo 83 della certificazione GSP richiede che le imprese debbano immagazzinare i medicinali ragionevolmente in base alle loro caratteristiche di refrigerazione e rispettare rigorosamente i seguenti requisiti:
1. Conservare le medicine in base ai requisiti di temperatura contrassegnati sulla confezione. Se la temperatura specifica non è contrassegnata sul pacchetto, conservarli in conformità con i requisiti di stoccaggio previsti nella "farmacopea della Repubblica popolare cinese" (la farmacopea cinese stipulati: magazzino di temperatura normale 10 ℃ ~ 30 ℃, magazzino cool 0 ℃ ~ 20 ℃, medicina a freddo 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. L'umidità relativa dei medicinali immagazzinati è del 35%~ 75%. Allo stesso tempo, con il continuo miglioramento delle normative pertinenti, anche i requisiti di costruzione del freddo farmaceutico sono costantemente aggiornati. Nell'ottobre 2013, la China Food and Drug Administration ha emesso cinque appendici, tra cui la gestione dello stoccaggio e del trasporto di farmaci refrigerati e congelati, il sistema informatico delle imprese di droga, il monitoraggio automatico della temperatura e dell'umidità e la gestione della ricezione e dell'accettazione e della verifica della droga, come "qualità del business dei farmaci". Specifiche di gestione "Documenti di supporto. Tra questi, vengono avanzati i requisiti dettagliati per la progettazione, la funzione, il volume, il funzionamento e l'uso delle procedure di strutture e attrezzature di medicina a freddo.
3. I requisiti per la gestione informatica delle informazioni, il monitoraggio automatico della temperatura e dell'umidità di stoccaggio e la gestione della catena del freddo sono aggiunte allo SPG e sono necessarie imprese pertinenti per fornire documenti di garanzia per il normale ed efficace funzionamento normale dei farmaci durante il processo di refrigerazione per garantire la qualità del farmaco. Pertanto, la costruzione e il potenziamento della cure farmaceutica sta diventando una domanda di mercato.
3. L'installazione, la messa in servizio e la costruzione di attrezzature mediche a freddo rispettano rigorosamente gli standard nazionali
"Specifiche tecniche per la conferma delle prestazioni di verifica delle strutture di controllo della temperatura e delle attrezzature per la logistica della catena del freddo dei prodotti farmaceutici" (GB/T 34399-2017) "Codice per la costruzione e l'accettazione dell'ingegneria dell'installazione delle attrezzature di refrigerazione e delle attrezzature per la separazione dell'aria" (GB50274-2010) "Edificio dell'approvvigionamento di acqua e drenaggio di riscaldamento". Ingegneria costruzione I Specifiche di accettazione della qualità "(GB50243-2016) Standard" Memorizzazione a freddo prefabbricata interna "(SB/T10797-2012) e l'Atlante pertinente mostrato nei disegni di costruzione, Standard.
Inoltre, il 6 novembre 2012, lo stato ha emesso le "specifiche di gestione della qualità per le attività farmaceutiche", "Specifica di gestione dei vaccini e di gestione dei trasporti" e "Standard di gestione della qualità per le stazioni di raccolta del plasma", che hanno stipulato le specifiche per gli standard di stoccaggio a freddo nel settore farmaceutico.
I dettagli sono i seguenti: L'articolo 49 della "buona pratica di gestione per la distribuzione dei farmaci" che si occupa di farmaci refrigerati e congelati deve essere dotato delle seguenti strutture e attrezzature:
(1) gli operatori del vaccino devono essere dotati di due o più scoraggi freddi indipendenti;
(2) attrezzatura per il monitoraggio automatico della temperatura, il record di visualizzazione, la regolamentazione e la sveglia nella cray -stoccaggio;
(3) set di generatori di standby o sistemi di alimentazione a doppio circuito per apparecchiature di refrigerazione a freddo;
(4) per medicinali con requisiti, strutture e attrezzature speciali a bassa temperatura che soddisfano i loro requisiti di stoccaggio;
(5) camion refrigerati e frigoriferi o incubatori montati sui veicoli
Tempo post: aprile-25-2022
