Le celle frigorifere per prodotti farmaceutici servono principalmente a refrigerare e conservare tutti i tipi di prodotti farmaceutici che non possono essere mantenuti a temperatura ambiente. In condizioni di refrigerazione a bassa temperatura, i farmaci non si deteriorano né perdono la loro efficacia, e la loro durata di conservazione viene prolungata. La temperatura di conservazione è generalmente compresa tra -5 °C e +8 °C. La conservazione e il trasporto di prodotti farmaceutici che richiedono la refrigerazione sono particolari e prevedono requisiti specifici in termini di temperatura, umidità e visibilità. La costruzione di una nuova cella frigorifera per prodotti farmaceutici deve essere verificata e approvata in stretta conformità con i requisiti della nuova versione della certificazione GSP.
Innanzitutto, la differenza tra la conservazione a freddo in ambito medico e la conservazione a freddo convenzionale.
(1) Pannello per celle frigorifere:
Il pannello di stoccaggio per celle frigorifere medicali è realizzato in pannello sandwich rigido isolante termico in poliuretano, e la piastra in acciaio preverniciato su entrambi i lati o in acciaio inossidabile SUS304 è dotata di ganci eccentrici e ganci scanalati di alta qualità. La perfetta aderenza tra i due materiali, unitamente all'eccellente tenuta, riduce al minimo la dispersione di aria fredda e migliora l'isolamento termico. Questo è il suo punto di forza. Per le celle frigorifere generiche, invece, il pannello di stoccaggio può essere in polistirene o in poliuretano, con prestazioni diverse a seconda del materiale.
(2) Sulle attrezzature per la conservazione a freddo:
Rispetto alle celle frigorifere tradizionali, le celle frigorifere per prodotti medicali richiedono la predisposizione di un ulteriore sistema di refrigerazione in fase di progettazione. In questo modo, qualora l'unità principale dovesse arrestarsi per emergenza, l'unità di riserva potrà continuare a funzionare, preservando la conservazione dei farmaci, dei vaccini e delle relative apparecchiature che necessitano di refrigerazione. A differenza delle celle frigorifere standard, le celle frigorifere per prodotti medicali richiedono una struttura specifica e la scelta delle apparecchiature può essere personalizzata in base alle esigenze del cliente. È sufficiente che le apparecchiature siano adatte alla conservazione dei prodotti. Analizzando le esigenze del cliente, si procede alla progettazione dell'impianto di riferimento.
(3) In termini di proprietà delle materie prime:
La selezione dei materiali è di qualità superiore rispetto a quella standard. Vengono utilizzati componenti importati e la fabbrica di produzione è sottoposta a rigorosi controlli. Ciò consente di ridurre al minimo i guasti e di evitare danni ai medicinali. Il sistema di controllo della refrigerazione adotta una tecnologia di controllo elettronico automatico a microprocessore, che permette di regolare e controllare automaticamente la temperatura e l'umidità all'interno della cella frigorifera, garantendo una temperatura costante senza necessità di intervento manuale. Il sistema è inoltre dotato di un registratore e di un dispositivo di allarme per monitorare e registrare i dati, assicurando così la sicurezza della conservazione dei medicinali. I requisiti generali non sono così stringenti: la progettazione e l'installazione della cella frigorifera saranno comunque gestite con la massima cura, consentendo anche la gestione manuale, a seconda del budget e della scelta dei materiali del cliente.
(4) Sul sistema di controllo elettronico:
Il quadro elettrico di controllo adotta un doppio sistema di alimentazione, ovvero un'alimentazione convenzionale e un'alimentazione di backup, ed è dotato di un registratore avanzato di temperatura e umidità, in grado di registrare e visualizzare con precisione la temperatura e l'umidità all'interno della cella frigorifera. Questo sistema di controllo elettronico può gestire in modo flessibile e autonomo l'accensione e lo spegnimento dei compressori principali e ausiliari. Dispone di funzioni automatiche di visualizzazione, monitoraggio e allarme. Consente un monitoraggio automatico e senza presidio durante l'intero processo, con un conseguente risparmio di manodopera e risorse finanziarie, risultando economico e conveniente.
2. Altri requisiti delle GSP per la conservazione a freddo dei prodotti farmaceutici
L'articolo 83 della certificazione GSP prevede che le imprese debbano conservare i medicinali in modo adeguato alle loro caratteristiche di refrigerazione e attenersi scrupolosamente ai seguenti requisiti:
1. Conservare i medicinali secondo le temperature indicate sulla confezione. Se la temperatura specifica non è indicata sulla confezione, conservarli secondo le modalità di conservazione stabilite nella "Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese" (la Farmacopea cinese stabilisce: magazzino a temperatura ambiente 10 ℃ ~ 30 ℃, magazzino refrigerato 0 ℃ ~ 20 ℃, conservazione a freddo dei medicinali 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. L'umidità relativa dei medicinali conservati è compresa tra il 35% e il 75%. Allo stesso tempo, con il continuo miglioramento delle normative pertinenti, anche i requisiti costruttivi per la conservazione a freddo dei prodotti farmaceutici vengono costantemente aggiornati. Nell'ottobre 2013, l'Amministrazione cinese per gli alimenti e i farmaci ha pubblicato cinque allegati, tra cui la gestione della conservazione e del trasporto di farmaci refrigerati e congelati, il sistema informatico delle imprese farmaceutiche, il monitoraggio automatico della temperatura e dell'umidità e la gestione della ricezione, accettazione e verifica dei farmaci, come documenti di supporto alle "Specifiche di gestione della qualità delle imprese farmaceutiche". Tra questi, vengono definiti requisiti dettagliati per la progettazione, la funzione, il volume, il funzionamento e le procedure di utilizzo delle strutture e delle attrezzature per la conservazione a freddo dei farmaci.
3. Al GSP sono stati aggiunti i requisiti per la gestione informatizzata delle informazioni, il monitoraggio automatico della temperatura e dell'umidità di conservazione e la gestione della catena del freddo dei farmaci. Le aziende interessate sono tenute a fornire documenti di garanzia per il funzionamento sicuro ed efficace dei farmaci durante il processo di refrigerazione, al fine di garantirne la qualità. Pertanto, la costruzione e l'ammodernamento delle celle frigorifere per l'industria farmaceutica stanno diventando una necessità di mercato.
3. L'installazione, la messa in servizio e la costruzione delle apparecchiature medicali per la conservazione a freddo devono rispettare rigorosamente le norme nazionali.
“Specifiche tecniche per la verifica e la conferma delle prestazioni di impianti e apparecchiature per il controllo della temperatura per la logistica della catena del freddo di prodotti farmaceutici” (GB/T 34399-2017) “Codice per la costruzione e l'accettazione dell'ingegneria di installazione di apparecchiature di refrigerazione e apparecchiature di separazione dell'aria” (GB50274-2010) “Specifiche di accettazione della qualità di costruzione dell'ingegneria idraulica, di drenaggio e di riscaldamento degli edifici” (GB50242-2002) “Specifiche di accettazione della qualità di costruzione dell'ingegneria di ventilazione e condizionamento dell'aria” (GB50243-2016) “Standard per celle frigorifere prefabbricate per interni” (SB/T10797-2012) e il relativo atlante mostrato nei disegni di costruzione, standard.
Inoltre, il 6 novembre 2012, lo Stato ha emanato le "Specifiche per la gestione della qualità nel settore farmaceutico", le "Specifiche per la gestione dello stoccaggio e del trasporto dei vaccini" e gli "Standard di gestione della qualità per le stazioni di raccolta del plasma", che stabiliscono le specifiche per gli standard di conservazione a freddo nell'industria farmaceutica.
I dettagli sono i seguenti: l'articolo 49 delle “Buone Pratiche di Gestione per la Distribuzione dei Farmaci”, che riguarda i farmaci refrigerati e congelati, prevede che i magazzini siano dotati delle seguenti strutture e attrezzature:
(1) Gli operatori vaccinali devono essere dotati di due o più celle frigorifere indipendenti;
(2) Apparecchiature per il monitoraggio automatico della temperatura, la visualizzazione della registrazione, la regolazione e l'allarme nelle celle frigorifere;
(3) Gruppi elettrogeni di emergenza o sistemi di alimentazione a doppio circuito per apparecchiature di refrigerazione per celle frigorifere;
(4) Per i medicinali che richiedono temperature particolarmente basse, devono essere forniti impianti e attrezzature che soddisfino i requisiti di conservazione;
(5) Autocarri refrigerati e frigoriferi o incubatori montati su veicoli
Data di pubblicazione: 25 aprile 2022
